您的位置：藥品聚丙烯塑料瓶的氧氣透過率測試是評估其包裝阻隔性能的核心指標(biāo)之一，直接關(guān)系到藥品（尤其是易氧化變質(zhì)的制劑，如維生素類、含活性成分的液體制劑等）的穩(wěn)定性和保質(zhì)期。
包裝容器氧氣透過量的檢測方法為GB/T 31354-2014《包裝件和容器透過性測試方法庫侖計檢測法》。采用的檢測設(shè)備為SYSTESTER濟南思克測試技術(shù)有限公司自主研發(fā)設(shè)計OTR氧氣透過率測試系統(tǒng)。
SYSTESTER濟南思克OTR氧氣透過率測試系統(tǒng)?；趲靵鲅鯕夥治鰝鞲衅骱偷葔悍y試原理，將預(yù)先處理好的試樣夾緊于測試腔之間，氧氣或空氣在薄膜的一側(cè)流動，高純氮氣在薄膜的另一側(cè)流動，氧分子穿過薄膜擴散到另一側(cè)中的高純氮氣中，被流動的氮氣攜帶至傳感器，通過對傳感器測量到的氧氣濃度進行分析，計算出氧氣透過率等結(jié)果；對于包裝件而言，高純氮氣則在包裝件內(nèi)流動，空氣或氧氣包圍在包裝件外側(cè)。
藥品聚丙烯塑料瓶的氧氣透過率受環(huán)境因素影響顯著，測試前需嚴(yán)格設(shè)定并記錄以下條件，確保結(jié)果重復(fù)性：
1.溫度：
標(biāo)準(zhǔn)測試溫度為 23℃±0.5℃（模擬常溫儲存環(huán)境）；若藥品需冷藏（如 2-8℃），需額外測試 5℃±0.5℃ 條件下的 OTR，部分高溫儲存藥品需補充 40℃測試。
2.相對濕度（RH）：
氧氣側(cè)（供給側(cè)）：通常設(shè)定為 50%RH±2%（模擬大氣濕度）；
載氣側(cè)（接收側(cè)）：庫侖計法中需控制為 0%RH（通過干燥劑除濕，避免濕度干擾傳感器）；
特殊要求：若藥品為水性制劑（如口服液），需測試 “瓶內(nèi)高濕" 場景，即載氣側(cè)濕度設(shè)定為 90% RH±2%。
3.測試氣體純度：
氧氣：純度≥99.99%（避免雜質(zhì)氣體影響傳感器響應(yīng)）；
載氣（氮氣）：純度≥99.999%（確保無氧氣殘留，避免背景干擾）。
4.樣品預(yù)處理：
測試前需將聚丙烯瓶在 23℃、50%RH 環(huán)境中放置至少 48 小時，消除瓶體加工殘留的應(yīng)力和濕度梯度，確保測試時瓶體狀態(tài)穩(wěn)定。
SYSTESTER濟南思克OTR氧氣透過率測試系統(tǒng)操作流程:
1.樣品準(zhǔn)備：選取 3-5 個代表性樣品（需為完整藥用瓶，含瓶蓋，模擬實際密封狀態(tài)）；清洗瓶內(nèi)外，烘干后用惰性氣體（氮氣）吹掃瓶內(nèi)，去除殘留氧氣；用專用夾具將瓶體固定在測試腔中，確保密封（夾具與瓶體接觸處用惰性密封圈，避免氣體泄漏）。
2.設(shè)備校準(zhǔn)：用標(biāo)準(zhǔn)膜（如已知 OTR 的 PET 膜，OTR 值約 5-10 cm3/(m2?24h?0.1MPa)）進行校準(zhǔn)，確認(rèn)設(shè)備精度符合要求（誤差≤±5%）。
3.啟動測試：向氧氣側(cè)通入設(shè)定濕度的氧氣（壓力 101.325kPa），向載氣側(cè)通入干燥氮氣（流量 50-100 mL/min）；設(shè)備自動記錄傳感器電流變化，待電流穩(wěn)定（連續(xù) 3 個數(shù)據(jù)點波動≤2%）后，開始計算 OTR 值（單位：cm3/(瓶?24h?0.1MPa)，藥品包裝常用 “瓶" 為單位，而非 “面積"，更貼合實際使用場景）。
4.數(shù)據(jù)處理：每個樣品測試時間不少于 24 小時，取穩(wěn)定階段的平均值作為該樣品的 OTR；3-5 個樣品的測試結(jié)果需計算平均值和標(biāo)準(zhǔn)差，標(biāo)準(zhǔn)差需≤10%（符合藥品包裝測試的重復(fù)性要求）。
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